UREDBA O IZVAJANJU UREDBE (EU) O ZDRAVILIH ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini podrobneje predpisuje izvajanje Uredbe (EU) 2019/6 evropskega parlamenta in sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

V Uredbi so opredeljena tudi homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in sicer v 7. členu (označevanje registriranih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini):

(1) Na zunanji ovojnini homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so registrirana v skladu s 86. členom Uredbe 2019/6/EU, so navedeni naslednji podatki:

1. besedilo »homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini«;
2. znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov iz Evropske farmakopeje ali v skladu z veljavnimi farmakopejami držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje;
3. ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
4. datum izteka roka uporabnosti v naslednji obliki: »mm/llll«, pred katerim je okrajšava »Exp.«;
5. farmacevtska oblika;
6. vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin;
7. posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje, če ti obstajajo;
8. ciljne živalske vrste;
9. številka serije, ki se označi z besedo »Serija« ali »Lot«;
10. karenca, tudi če je nič dni.

(2) Na stični ovojnini homeopatskih zdravil iz prejšnjega odstavka so navedeni podatki iz 2., 4., 7. in 9. točke prejšnjega odstavka.

(3) Informacije iz prvega in drugega odstavka tega člena so napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali okrajšavami ali piktogrami v skladu s seznamom iz drugega odstavka 17. člena Uredbe 2019/6/EU.

V skladu z 10. odstavkom 126. člena Zakona o zdravilih se homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini izdajajo tudi pri izvajalcu veterinarske dejavnosti ob storitvi za živali, ki jih ima izvajalec veterinarske dejavnosti v svoji evidenci oziroma, če izvajalec veterinarske dejavnosti pri lastniku ali skrbniku živali opravlja veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih.

Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa uporabljajo tudi v ekološkem kmetovanju. Od 1. januarja 2022 se je začela uporabljati Uredba (EU) 2018/848 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2018 o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007. Uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah Evropske unije.

Eno izmed ključnih načel ekološkega kmetovanja je skrb za ohranjanje zdravja in zadovoljstva živali. V ekološki živinoreji in za živali iz akvakulture se zdravje in dobro počutje večinoma doseže brez opiranja na sintetične snovi, kot so antibiotiki, tveganje za pojav bolezni pa se zmanjša predvsem s preventivnimi ukrepi.

Ekološki kmetje dajejo prednost naslednjim načinom zdravljenja: homeopatiji in fitoterapiji.

Uredba (EU) 2018/848 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2018 o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov določa, da se v ekološki živinoreji pri veterinarskem zdravljenju:

Člen 3.1.4.2 Uredbe določa, da se za veterinarsko zdravljenje živali iz akvakulture uporabljajo naslednja pravila (3.1.4.2):

(a) bolezni se zdravijo nemudoma, da se prepreči trpljenje živali; po potrebi in pod strogimi pogoji ter na odgovornost veterinarja je dovoljena uporaba kemično sintetiziranih alopatskih veterinarskih zdravil, tudi antibiotikov, če je uporaba fitoterapevtskih, homeopatskih in drugih zdravil neprimerna. Kadar je to ustrezno, se opredelijo omejitve glede ciklusov zdravljenja in karence;

(b) dovoljeno je zdravljenje zaradi varovanja zdravja ljudi in živali, zahtevano na podlagi zakonodaje Unije;

(c) kadar se kljub preventivnim ukrepom za zagotovitev zdravja živali iz točke 3.1.4.1 pojavijo zdravstvene težave, se veterinarsko zdravljenje izvaja po naslednjem prednostnem vrstnem redu:

(i) snovi rastlinskega, živalskega ali mineralnega izvora v homeopatski razredčini;

(ii) rastline in njihovi izvlečki, ki nimajo anestetičnih učinkov, in

(iii) snovi, kot so elementi v sledovih, kovine, naravni imunostimulanti ali dovoljeni probiotiki;

(d) alopatsko zdravljenje je omejeno na dva ciklusa zdravljenja letno z izjemo cepljenj in obveznih programov za zatiranje bolezni. Vendar pa v primeru, ko ciklus gojenja traja manj kot leto, velja omejitev na eno alopatsko zdravljenje. Če se navedene omejitve alopatskega zdravljenja presežejo, se zadevne živali iz akvakulture ne smejo tržiti kot ekološki proizvodi;